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二类医疗器械经营许可证备案所需材料
发表于 2020-11-24 08:55:47 作者:上海初泽 查看:
文章导读: 随着疫情的影响,带动了二类医疗器械备案的热潮,那么二类医疗器械经营许可证备案需要什么材料呢? ...
    随着疫情的影响,带动了二类医疗器械备案的热潮,那么二类医疗器械经营许可证备案需要什么材料呢?
 
  二类医疗器械经营许可证备案所需材料:
 
  1. 第二类医疗器械经营备案表
 
  2 企业营业执照复印件
 
  3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
 
  4 组织机构与部门设置说明
 
  5 经营范围、经营方式说明
 
  6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
 
  7 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
 
  8 经营设施、设备目录
 
  9 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
 
  10 授权委托书
 
  下面将这三类的经营产品罗列下,供大家参考。
 
  一类医疗器械 :是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。
 
  二类医疗器械 :是指是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、避孕套等。
 
  三类医疗器械 :是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
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