二类医疗器械经营许可证备案是今年办理火热的项目之一,很多医疗类公司销售产品都是需要办理备案的??突呛芏喽疾皇呛芮宄?,二类医疗器械备案需要什么条件,具体办理流程也不清楚,下面我们就来一起了解下。
二类医疗器械经营许可证备案办理所需流程:
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
二类医疗器械经营许可证备案办理所需条件:
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?。ǘ┚哂杏刖段Ш途婺O嗍视Φ闹柿抗芾砘够蛘咧柿抗芾砣嗽?,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
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?。┚弑赣刖囊搅破餍迪嗍视Φ淖ㄒ抵傅?、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
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