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二类医疗器械备案的流程及条件
发表于 2020-11-24 09:13:26 作者:上海初泽 查看:
文章导读:  二类医疗器械经营许可证备案是今年办理火热的项目之一,很多医疗类公司销售产品都是需要办理备案的??突呛芏喽疾皇呛芮宄?,二类医疗器械备案需要什么条件...
    二类医疗器械经营许可证备案是今年办理火热的项目之一,很多医疗类公司销售产品都是需要办理备案的??突呛芏喽疾皇呛芮宄?,二类医疗器械备案需要什么条件,具体办理流程也不清楚,下面我们就来一起了解下。
 
  二类医疗器械经营许可证备案办理所需流程:
 
  1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
 
  2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
 
  3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
 
  二类医疗器械经营许可证备案办理所需条件:
 
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 ?。┚弑赣刖囊搅破餍迪嗍视Φ淖ㄒ抵傅?、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
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