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二类医疗器械备案难办吗?
发表于 2020-11-25 09:51:09 作者:上海初泽 查看:
文章导读:  二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质,今年受疫情影响,带来了一场二类医疗器械备案热潮。那么二类医疗器械备案难办吗?下面就让我们一起来了解下:二类医疗器械备案办...
    二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质,今年受疫情影响,带来了一场二类医疗器械备案热潮。那么二类医疗器械备案难办吗?下面就让我们一起来了解下:二类医疗器械备案办理要求。
 
  二类医疗器械备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责;2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
 
  二类医疗器械经营du备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;2、仓库面积不少于15平方;3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
 
  二类医疗器械备案材料要求:1.医疗器械经营许可申请表;2.营业执照副本复印件;3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件;6.申报材料真实性自我保证说明;7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明;10.企业公章;
 
  二类医疗器械备案办理难度还是比较大的,需要经过的部门较多,流程材料较复杂,选择代理机构办理的话就会轻松很多。上海初泽企业管理公司专业办理二类医疗器械备案,为您轻松解决备案难题。
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